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医疗器械注册与生产分离研发企业迎来利好

2014/6/23 来源:医学工程师在线

新的医疗器械监管条例已经从本月开始实施,该条例最大的亮点就是鼓励研发企业创新医疗器械发展,此前企业要推出一个新品就必须申请生产许可证和产品注册证,而现在注册与生产分离,研发企业即使没有实力自己生产也可以获得产品注册证,企业进入门槛大大降低,这给产品研发带来无限动力,相关企业也会因此迎来更多机遇。

  新版医疗器械监管条例实施前,要想把一个产品推向市场光有研发能力还不行,相关单位还要有实力,先获得生产许可证后才能取得产品注册证,而取得生产许可证并非易事,需要建厂、上设备、还要符合国家的各项相关政策,而这一系列流程走下来大概需要五年的时间,很多时候一个国产设备还没有推上市场,国外的同类产品都已经升级换代,所以国产器械发展缓慢不仅因为起步晚,更与之前的审批制度有很大关系。市场的需求在不断变化,把握时机才能赢得先机,所以必须给研发企业以鼓励,以此来促进新品尽快上市。

  新条例实施后,只要有研发实力的企业都可以取得产品注册证,这就让更多没有雄厚资金的研发企业也可以获得注册证,他们研发出新品后如果资金问题已经解决完全可以自己生产,即使问题没解决也可以委托其他公司生产,而一些社会资本虽然本身不具备研发能力,但可以与研发机构合作,成为代加工企业,从而逐渐进入医疗器械行业,促进市场发展壮大。

  注册与生产分离,研发企业无疑是最大的受益者,医疗器械研发机构特别是中小机构将得以迅速发展,整个行业也将因此受益。

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