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园区动态 | 祝贺!医疗器械园企业帝康医疗取得国内首张器械CDMO平台三类注册证

来源:中关村医疗器械园发布时间:2023-05-19点击量:

5月9日,医疗器械园企业,北京帝康医药投资管理有限公司,基于“十三五”国家重点研发计划项目研发的,全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料产品,取得国家药监局批准的三类医疗器械注册证(国械注准20233140615),成为器械CRO/CDMO行业受托研发诞生的,全国首个三类医疗器械注册产品。

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北京帝康医药投资管理有限公司基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质(AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。其兄弟公司奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目。其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。