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园区动态 | 医疗器械园企业尚宁科智的锌合金产品成功进入临床试验阶段

来源:中关村医疗器械园发布时间:2023-05-23点击量:

近日,园区企业北京尚宁科智医疗器械有限公司提交的“可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板用于前交叉韧带重建术安全性和有效性的临床研究“获得北京大学第三医院伦理委员会的批准,开始进入受试者招募阶段。这标志着该公司自主研发的可降解锌合金医用材料,从试验阶段向临床运用阶段,迈出了实质性的一步。


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在植入(介入)生物材料领域,可降解锌合金医用材料是一个全新概念。这种材料具有力学性能好、加工成型性突出、无需二次手术取出、可降低感染及慢性炎症风险等突出优势。从实验室研究到大动物实验的数据都表明,锌合金植入体除降解速率可控、降解物对人体无害、生物相容性良好等优点外,还可以发挥促成骨、促进腱骨愈合等疗效,加速患者康复。此外,锌合金的强显影性特点,也大大提高了影像学诊断的准确性和可靠性。


与目前临床商用的三类植入材料:惰性金属材料(钛、不锈钢、钴基合金等)、无机非金属材料(氧化铝、氧化锆、羟基磷灰石等)和高分子材料(聚乳酸、聚乙酸、聚醚醚酮等)相比,可降解锌合金医用材料具有极为广阔的发展前景,未来有望推动生物植入材料的革命升级。


做为医疗器械“锌时代”的开拓者,尚宁科智从成立之初就专注于探索可降解锌合金医用技术在人体的全面运用。该公司的产品除可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板获批进入临床备试阶段之外,其带线铆钉产品,也即将启动临床试验。与此同时,尚宁科智还积极打造产品矩阵,其妇科宫腔支架及颌面修复钉板系统,也在有条不紊地研发当中。