2024年3月27日，园区企业北京阿迈特医疗器械有限公司研发的医用二氧化碳造影注射器及附件产品在首都医科大学附属北京安贞医院又完成一例临床试验入组。本例手术由王盛主任组杨燎主任、刘硕医师主刀完成，采取治疗方式为股浅动脉斑块旋切术与髂动脉支架植入。

本次进行治疗的患者为70岁男性，eGFR（CKD-EPI）为58.04 mL/min/1.73m2。患者主诉左下肢间歇性跛行3年，以“闭塞性动脉硬化、髂动脉狭窄、股浅动脉狭窄”收入院。对该患者的手术以二氧化碳造影为主，辅助使用碘造影，术后患者闭塞病变顺利开通，血供恢复良好。术中病人生命体征正常平稳，无疼痛等不良反应。在对比二氧化碳造影图像与碘造影图像时，发现二氧化碳造影剂相对于碘造影剂对动静脉瘘更加敏感，更容易显示动静脉瘘。

二氧化碳造影较传统碘剂造影更易显示动静脉瘘

阿迈特的医用二氧化碳造影注射器及附件（星落雨®Jetfall®）系经国家药监局分类界定为III类医疗器械的首个CO2注射产品。该产品的临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授担任主要研究者，中国人民解放军总医院郭伟教授与复旦大学附属中山医院符伟国教授担任共同研究者。

背景知识

在血管介入医学应用中，可将对比剂（造影剂）分为阳性对比剂和阴性对比剂两种。常见的阳性对比剂为含碘化合物，能够阻挡X射线的吸收。阴性对比剂可以减少X射线的吸收。二氧化碳（CO2）即是一种阴性对比剂。

临床患者中有一定比例的患者会对碘造影剂有过敏反应。此外，外周血管疾病的患者中有很多患者合并患有糖尿病，部分患者的肾功能受损，对碘造影剂的排泄不畅。采用碘造影剂会对患者的肾功能造成进一步的损害。因此上述患者迫切需要一种安全有效的替代性造影剂。

二氧化碳是一种自然产生的气体物质，在血液中高度溶解，无肝、肾毒性和过敏反应，可快速完全的通过呼吸排出体外。

近些年，随着造影技术的不断突破与发展，少碘甚至是无碘造影技术成为了该领域的发展趋势与治疗愿景。相对于传统的碘造影剂，CO2可以安全用于肾功能不全和碘造影剂过敏患者，能有效减少对肾的损伤，因此CO2造影剂具有代替碘造影剂的巨大市场潜力。

在没有专用的CO2输注装置的条件下，术者使用自制的CO2造影注射器难以控制注射压力和速率，且往往需要较长的训练周期以获得较好的图像质量。因此临床上需要一款操作简易、安全可靠且能够有效控制CO2注射剂量和注射压力的输注装置。星落雨®Jetfall®装置有望成为对碘造影有风险人群血管造影的优选器械。