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园区企业 | 热景生物荣获国内单人份化学发光类产品首张CE IVDR证书

来源:中关村医疗器械园发布时间:2024-06-07点击量:

近日,园区企业热景生物成功获得了欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的CE认证,跻身国内少数率先获得该标准认证的IVD厂商之列。这也是国内单人份化学发光类产品获得的首张CE IVDR证书,由欧洲最有声望的认证机构之一英国标准协会(BSI)颁发。这一里程碑式成就,不仅标志着热景生物的产品符合欧盟新法规的要求,获得了国际高法规要求市场的准入许可,更彰显了我国诊断试剂行业不断提升的国际竞争力。

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热景生物首批获得CE IVDR认证的产品涵盖了心肌、炎症、激素、肿瘤等多个重要临床检测领域中的14个关键诊断指标。这些产品的成功认证得益于热景生物在研发、生产、质量控制等方面,与国际高水平标准接轨的不懈追求,也印证了热景生物创新诊断产品在全球市场领先的品牌认可度。


“创新诊断  价值检验”。展望未来,热景生物将继续秉承“发展生物科技,造福人类健康”的使命,坚持守正创新,持续提升产品品质,为广大患者和医疗机构提供更多高品质诊断试剂和诊断解决方案,推动我国诊断试剂行业迈向更高峰,为全球医疗事业贡献中国力量。让我们共同期待,我国诊断试剂行业在国际舞台上绽放更加耀眼的光芒,为全球人民健康福祉带来更大贡献!