近日，由园区企业尚宁科智医疗器械有限公司研发生产的“可降解锌合金界面螺钉”正式通过公示审核，成功进入国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心创新医疗器械特别审查程序（创新通道）。这一重要里程碑标志着尚宁科智深耕的医用可降解锌合金产品的技术先进性和临床价值获得国家级认可。该产品有望成为全球领先的可吸收金属骨科植入物，为患者带来无需二次手术的全新治疗体验。

为鼓励医疗器械的研究和创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，国家药监局于2018年12月1日正式实施了《创新医疗器械特别审查程序》。被纳入特别审查程序的医疗器械需要在工作原理方面具有国内首创的技术，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。进入创新通道的医疗器械企业会得到优先评审、技术指导及沟通支持等服务，加速创新成果转化。

目前我国的运动医学市场对可降解植入材料的临床需求迫切，且国外产品占有率在85%以上。因此尚宁科智在成立之初，就选择从运动医学领域出发，助力国产医疗器械的突围。可降解锌合金界面螺钉是尚宁科智推出的首款运医产品。得益于科研团队强大的技术实力和运营团队的资源整合能力和执行力，尚宁科智用了不到四年的时间，成功实现了可降解锌合金界面螺钉从实验室研发到临床的成果转化。该产品的注册上市流程即将启动，有望成为全球首个获批上市的可降解锌合金骨科固定器械。

（尚宁科智研发生产的可降解锌合金界面螺钉）

界面螺钉是前交叉韧带手术（ACL）的关键内植物。在国内外的临床市场上，常用的界面螺钉通常由两类材质构成，一类是不可降解的钛合金或高分子聚醚醚酮（PEEK）组成，此类材料的力学性能较高，在人体内固定和承重效果好，但是不可降解，容易使影像诊断出现误差，部分患者会产生局部炎症反应，经常需要二次手术取出；另一类是以聚乳酸为主的可降解高分子材料，此类材料的优势是可降解，无需二次手术，但力学性能却大打折扣，降解速率过快且不可控，植入后存在不稳定的风险。

一系列的动物实验和临床数据证明，尚宁科智的可降解锌合金界面螺钉具有和钛合金及PEEK材料的界面螺钉同样的力学强度及固定效果，锌合金的界面螺钉的生物相容性好，降解产物还能够促进腱骨愈合，降低感染及慢性炎症的风险，同时锌合金的显影性强，提高了内植物的影像学诊断准确性。无需二次手术取出，不仅降低了患者的医疗费用，更提升了患者的康复质量。

创新医疗器械通道将会成为尚宁科智技术产业化的引擎，通过这个国家级加速器，公司的实验室研发优势会转化为实实在在的临床解决方案和商业价值。作为医用可降解金属赛道的领跑者，尚宁科智将持续探索"降解可控、强度可调、生物相容"的技术高地，全面布局骨科、妇科、口腔、儿科等各领域的应用场景，切实推进“植入即修复，愈后无残留“的医疗理念革新。