重磅!园区企业阿迈特创新产品Jetfall 获美国FDA 批准!


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  • 2026-01-07

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近日,中关村医疗器械园服务企业阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司研发的Jetfall™ 二氧化碳造影压力注射套装已完成在美国上市备案流程,获准在美国上市销售。今年上半年,创新产品JetfallTM还获欧盟CE-MDR证书,目前已陆续在土耳其、英国和巴西等国获批上市,标志着园区企业阿迈特国际化进程再次迈出了更大步伐!

Jetfall™ 是一款经中国NMPA批准进入创新医疗器械特别审查通道的创新的血管造影注射装置,采用二氧化碳造影剂替代传统含碘造影剂,为碘造影剂禁忌患者提供了创新方案。该产品采用无源设计,体积小巧、操作便捷,可精确控制注射参数,无需依赖外部能源,适配多种临床应用场景,其核心优势是用二氧化碳造影剂替代传统碘造影剂,能够解决碘造影剂不耐受患者无法开展微创介入治疗的问题,目前此款产品已远销海外20多个国家和地区,其临床效果得到国内外专家一致认可。

作为中关村医疗器械园高值耗材类企业的代表企业之一,阿迈特拥有的用于制备全降解血管支架的3D多轴精密打印制造技术属于创新的血管支架增材制造技术。目前已取得国内III类医疗器械注册证3个并荣获40余项中国、美国和欧盟发明专利授权另有多个III类医疗器械产品正在进行大规模临床试验中。

近年来,中关村医疗器械园积极构建产、学、研、医、用协同发展生态,在高端手术机器人、高值耗材等领域取得突破性进展,而这一切都与中关村医疗器械园产业服务平台的精准赋能密不可分。平台通过“一对一管家式服务”,针对企业的发展需求,在政策咨询、知识产权、资源对接等方面提供了全周期保障,为其创新成果的转化落地按下了“加速键”。未来,器械园公司将持续深化产业服务平台功能建设,为企业营造优质营商环境,助力首都医药健康产业创新发展。