园区动态 | 祝贺!医疗器械园企业通和立泰获得国家“双C”资质

来源:中关村医疗器械园发布时间:2022-09-30点击量:

医疗器械园企业通和立泰继2022年2月获得“中国国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定证书”(CMA)之后,又于9月14日喜获“中国合格评定国家认可委员会实验动物机构认可证书(CNAS),成为国内小型猪容量最大,医疗器械生物相容性评价、临床前动物实验和临床医学培训首家具备“双C”资质的科研和科技服务机构。

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经过两年多的充分准备,通和立泰于2022年2月顺利通过了国家认证认可监督管理委员会组织的专家评审,获得了CMA检测资质认可,在生物相容性领域可以向社会出具具有证明作用的数据和结果,能力范围包括细胞毒性、致敏刺激、血液相容性、各种毒性试验、植入试验等细分领域,检测范围涵盖医疗器械、器械生产原辅材料及药物、器械包材等。

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▲专家对CMA体系文件进行评审


继CMA之后,北京通和立泰生物科技有限公司动物实验平台于今年9月又通过了中国合格评定国家认可委员会组织的专家评审,获得了实验动物机构CNAS认可证书,这标志着北京通和立泰生物科技有限公司相关研究条件符合CNAS-CL06:2018《实验动物饲养和使用机械能力和质量认可准则》的要求,具备了以科学、人道和符合伦理的方式生产和(或)使用实验动物的能力。认可范围主要包括模型动物护理中心和转化医学研究中心,其中屏障级模型动物护理中心,可同时容纳559头小型猪、120只猴、120条比格犬、480只兔和20000余只大鼠、小鼠及豚鼠,普通级模型护理中心可容纳300只羊,转化医学研究中心设有杂交手术室、2个介入导管室、4个手术机器人培训室、CT室、DR室、显微外科手术室和2个普通外科手术室及配套完整的中心实验室。

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▲专家对仪器设备进行评审

CNAS资质的获得使得北京通和立泰生物科技有限公司成为国内第15家实验动物相关机构获得CNAS认可的单位,也使通和立泰成为国内为数不多的同时具备CNAS实验动物资质及CMA生物相容性检测资质的机构,标志着北京通和立泰的管理体系、技术能力及配套设施设备均达到国内领先水平。北京通和立泰将以获得CMA、CNAS资质认可为契机,秉承“探求、创新、务实、竭诚”的宗旨,持续完善、优化管理体系,提升动物实验质量及检测能力,以服务自主创新研发项目为己任,提升我国生物医药产业特别是医疗器械产业行业整体水平。