近日，武汉唯柯医疗科技有限公司

（以下简称唯柯医疗）

其自主研发的

“D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器”

（国械注准20243130276）

获得NMPA批准上市

此次上市也是园区企业通和立泰

助力唯柯医疗

第三款成功获批上市的

三类医疗器械

在申报过程中，园区企业通和立泰从动物试验方案的设计、动物伦理的审批、动物试验的操作、实验动物的术后护理、病理结果的分析以及临床前评价报告的撰写等，根据规范标准的SOP流程参与实施，确保试验流程的规范性、试验数据的真实性、试验结果的可靠性。接下来，通和立泰也将积极配合客户开展临床医学培训，加速产品取证上市后临床推广的速度。

D-shufo™卵圆孔未闭封堵器是目前我国批准上市的第三款国产卵圆孔未闭封堵器，由唯柯医疗自主研发，华中科技大学同济医学院附属协和医院及四川大学华西医院等六家临床中心共同完成临床试验。D-shufo™封堵器在结构和材料处理方面均进行了精心优化，展现出领先的技术实力。其独特的碟状内扣盘面设计有效提高了治疗的成功率，为患者带来了更好的康复希望。在材料选择上，D-shufo™封堵器采用了高品质的镍钛合金，经过20余年的临床验证，确保了长期的安全性和有效性。值得一提的是，封堵器表面覆盖的派瑞林涂层有效降低了镍离子的释放，进一步增强了产品的安全性。