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园区企业通和立泰助力心诺普医疗自主研发的房间隔穿刺导丝AccuSafe™获批上市

来源:通和立泰发布时间:2024-03-03点击量:

近日

心诺普医疗技术(北京)有限公司

(以下简称心诺普医疗)

其自主研发的

“房间隔穿刺导丝AccuSafe™”

(国械注准20243030006)获得

NMPA批准上市

该产品的临床前动物试验

园区企业通和立泰顺利完成


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房间隔穿刺导丝AccuSafe™的临床前动物试验在通和立泰顺利完成。从动物试验方案的设计、动物伦理的审批、动物试验的操作、实验动物的术后护理、病理结果的分析以及临床前评价报告的撰写等,都由通和立泰专业的技术团队根据规范标准的SOP流程参与实施,确保试验流程的规范性、试验数据的真实性、试验结果的可靠性。接下来,通和立泰也将积极配合客户开展临床医学培训,加速产品取证上市后临床推广的速度。


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北京通和立泰生物科技有限公司

医疗器械大动物实验平台

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01、企业概况

北京通和立泰生物科技有限公司,坐落于中关村医疗器械园,运行空间7500m2,是国内唯一一家屏障级别的以猪为主的大动物实验科技服务平台,是北京市科学技术委员会命名的“医疗器械协同创新与共性服务科技平台”。


02、发展现状

●由军事医学科学院、阜外医院、安贞医院、协和医院的多位临床医学专家共同创建,团队极具专业性和执行力;

●服务客户遍及全国及日本、韩国和澳大利亚。公司的行业影响力已植根于京津冀、长三角、粤港澳、山东半岛和成渝等地区;

●国家认证认可监督管理委员会颁发的CMA检测资质;

●中国合格评定国家认可委员会颁发的实验动物机构认可证书(CNAS);

●北京市科学技术委员会挂牌“首都科技条件平台生物医药领域平台成员单位”;

●中关村科技园区管理委员会命名的“医疗器械动物实验平台”与“国家自主创新示范区医疗器械动物实验平台”等。


03、企业资源

覆盖十六大学科,集结全国数十家医院与数百位医生专家的临床资源,可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验;

●国内唯一一家符合GLP标准,小型猪容量最大的屏障级动物设施的企业,拥有超过1500个大动物(猪、犬、猴、羊)笼位,实验动物保有量可超过两万只;

●可同时开展3台介入手术、20台腔镜微创手术和20台普通外科手术,并配有四套设施完整的手术机器人培训室,拥有可同时容纳两百人的多媒体会议厅;

●对三类及有源性医疗器械的临床前评价具有全覆盖能力的转化医学研究中心,设有Philips的DSA(Azurion 3M15)、CT室、DR室、杂交手术室、介入导管室、腹腔镜、超声刀等设备配套齐全的医疗设施;

●拥有配套完整的生物相容性(研究)评价中心,对医疗器械和药物包材,具备GB16886全部标准的执行力。

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CT室

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介入导管室

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外科手术室

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实验室1

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实验室2

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实验室3



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猴护理室

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兔护理室

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鼠护理室

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猪护理室


03、项目经验

●具有10年以上开展医疗器械产品的动物临床实验项目经验,公司自2018年成立以来医疗器械评价服务项目近400项,国内近30%的创新性医疗器械临床前动物实验在通和立泰完成;

●完成颅脑类、心脏类、骨类、血管疾病类等医疗器械产品临床前评价近280项,涉及颅内动脉瘤血流导向装置、人工心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管、椎体融合器等多项国际创新产品;

●医疗器械、各类医美产品的生物相容性(研究)评价已是通和立泰驾轻就熟的项目;

●具有25 类人类疾病动物模型的创制技术,疾病模型涵盖循环系统疾病动物模型、血液系统疾病动物模型、呼吸系统疾病动物模型、神经系统疾病动物模型、介入性模型等;

●已举办各类、不同级别的临床医学培训八十余期,包括亚太疝协会腹腔镜中、高级技能培训、各地卫健委组织的医师培训、介入瓣培训、无线起搏器培训、血管介入培训、手术机器人培训(达芬奇、美敦力、精锋医疗、微创、康诺思腾)等多种类型培训;

●专业的实验动物生产管理,科学规范的养殖体系,完善的SOP科研管理,标准化操作流程来完成实验动物管理与寄养工作。

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